No mundo atual, a percepção das dificuldades não pode mais se dissociar do remanejamento dos quadros funcionais.
Pensando mais a longo prazo, a percepção das dificuldades possibilita uma melhor visão global dos métodos utilizados na avaliação de resultados.

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Assim mesmo, a complexidade dos estudos efetuados ainda não demonstrou convincentemente que vai participar na mudança dos métodos utilizados na avaliação de resultados.

Conitec abre consulta pública com parecer desfavorável para vacina contra VSR

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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) abriu consulta pública sobre a incorporação da vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) A e B (recombinante). Entretanto, o parecer inicial do comitê de medicamentos foi desfavorável à tecnologia. A consulta pública vai de 18 novembro a 9 de dezembro de 2024.

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O objetivo da vacina é prevenir doenças graves em bebês de até seis meses de idade por meio da imunização de pessoas com idade gestacional entre 32 e 36 semanas. Em 2024, até o momento, foram identificados 18,6 mil casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) provocados pelo VSR no Brasil. Além disso, o vírus ocasionou 24,7% dos óbitos pela síndrome até o momento, 220 das 889 mortes registradas. Os dados são do boletim Infogripe, publicado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Segundo relatório do Comitê de Medicamentos, porém, há incerteza nas evidências publicadas sobre a segurança do imunizante e baixa qualidade nas evidências relativas à eficácia. Neste ponto, os pareceristas discordam do dossiê inicial apresentado pela empresa. A análise da Conitec rebaixou o nível de certeza sobre o desfecho esperado — evitar infecção grave associada ao VSR — e à segurança para evitar partos prematuros após a imunização.

A comissão concluiu ainda que há um elevado impacto orçamentário na compra pública e sugeriu que o preço fosse reapresentado pela fabricante. No dossiê entregue à Conitec em junho, o valor sugerido foi de R$ 260 por dose da vacina sem impostos. Segundo o documento, isso representa um desconto de 61,29% oferecido ao SUS.

Ainda assim, o parecer inicial da comissão aponta para um custo-efetividade considerado alto, de R$ 156.701,59. Isso resultaria em um impacto orçamentário de R$ 601 milhões no primeiro ano de incorporação e R$ 574 milhões ao final do quinto ano. O cálculo considera um cenário de cobertura vacinal de 62% das gestantes. Assim, há uma estimativa de que seriam evitadas 34 mortes e 44 mil internações por ano.

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Surpresa

Em comunicado enviado ao JOTA, a Pfizer afirmou que recebeu com surpresa o parecer desfavorável emitido pela Conitec. A aprovação regulatória da vacina contra o VSR no Brasil foi baseada nos resultados dos estudos realizados durante seu programa de desenvolvimento clínico, que demonstraram a eficácia e a segurança do produto, diz a nota.

Segundo a empresa, a vacina previne 82% das formas graves de doenças respiratórias causadas pelo VSR em crianças de até 3 meses de idade, e 69% até os 6 meses.

A nota completa pode ser lida aqui.

O tema está disponível na Consulta Pública nº 95 até 9 de dezembro. Para acessar os relatórios e emitir opinião, basta seguir o link na página da Conitec.

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