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À espera de que o Congresso Nacional finalize a votação do Marco Legal da Inteligência Artificial (IA) e de que a própria Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) bata o martelo sobre o seu emprego na saúde suplementar, empresas do setor fogem do tradicional ao apresentar tecnologias que prometem otimizar a dinâmica entre médicos e pacientes. Os modelos desenvolvidos de telemedicina que empregam IA superam a habitual consulta clínica via videoconferência, mas ainda esbarram em questões regulatórias e legais.

A empresa Skincheck Health, por exemplo, propõe uma ferramenta que auxilia o paciente a detectar um possível câncer de pele. Ao utilizar o aplicativo, o indivíduo aponta a câmera do celular para uma marca em sua pele e a IA emite um alerta para notificá-lo se existe um risco ou não da patologia. Caso haja, a ferramenta indica que ele agende uma consulta com especialista para fazer uma biópsia. Daniel Marques, CEO da empresa, explica que o modelo foi criado pensando em ajudar o provedor de saúde a diminuir a taxa de mortalidade por meio dessa detecção precoce do câncer de pele.

Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para grandes empresas do setor

Também buscando oferecer um novo modelo de telemedicina, a Lincon Saúde é uma plataforma de monitoramento remoto dos pacientes. A dinâmica da ferramenta consiste em oferecer a tecnologia para que o provedor de saúde possa monitorar os seus pacientes à distância. Através das informações disponibilizadas, o time clínico poderá fazer intervenções quando alguma coisa acontecer com o paciente – como a identificação do aumento ou diminuição de sua glicemia.

Victor Navarrete, co-fundador da Lincon, esclarece que o sistema operacional de saúde da plataforma, no qual o time clínico trabalha, cria as linhas de cuidado que ele pretende que o paciente tenha, de acordo com a sua necessidade de cuidados. ”A gente acredita que a saúde do paciente não acontece dentro do consultório médico, e sim fora, em seu dia-a-dia. As decisões que ele toma ao longo de sua rotina podem acabar prejudicando a sua saúde também”, comenta.

Outra empresa com uma proposta tecnológica no setor é a Mar Saúde. Ela propõe uma plataforma 100% digital de prevenção e rastreamento escalável, funcionando como uma espécie de anamnese, ou seja, uma ”consulta” com o sistema. A partir dessa interação, a ferramenta pretende disponibilizar uma solicitação de exames para que a pessoa possa fazer.

Ricardo Vasserman, CEO da empresa, comenta que o processo da anamnese fornecido pela Mar é realizado a partir da entrada do indivíduo no plano de saúde. Nele, a pessoa responde um questionário dinâmico, alimentado por estudos clínicos.

Desafios regulatórios da inteligência artificial na saúde

Atualmente está em tramitação no Congresso Nacional o Projeto de Lei (PL) 2.338/2023, que busca instituir um Marco Legal da IA no Brasil. O projeto foi aprovado no Senado no último 10/12 e, agora, tramita na Câmara. Como mostrou o JOTA, o Ministério da Saúde é favorável ao texto.

De acordo com o texto aprovado, sistemas que utilizam a IA estarão sujeitos a uma avaliação preliminar para serem classificados de acordo com o seu grau de risco antes de ingressar ao mercado. Ainda segundo o parecer aprovado, “aplicações na área da saúde para auxiliar diagnósticos e procedimentos médicos, quando houver risco relevante à integridade física e mental das pessoas”, são consideradas como sistemas de IA de “alto risco“, o que deve implicar na adoção de normas mais robustas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deliberou em sua RDC 657/2022 regras para a regulação dos softwares médicos previamente à sua comercialização – a exemplo das empresas mencionadas na reportagem. Essa categoria engloba qualquer produto destinado ao uso em seres humanos, como a IA para predição de diagnósticos; inteligência artificial para sugestão ou suporte em tratamentos; processamento de imagens ou dados de saúde, entre outros.

Paulo Rebello, ex-diretor-presidente da ANS (seu mandato se encerrou no dia 21/12), menciona que a tecnologia já vem sendo utilizada para agilizar e melhorar o relacionamento entre as operadoras e os consumidores. Como exemplo, cita o point-of-care (POC), que auxilia na rotina das unidades de saúde, facilitando o acesso do paciente aos procedimentos. Outra aplicabilidade citada é quanto às metodologias diagnósticas por IA, que ajudam as equipes técnicas a realizar exames com mais qualidade e precisão.

Apesar da colaboração que a IA traz na redução de custos, na diminuição de erros humanos e na expansão tecnológica do setor, Rebello ressalta ser fundamental que não se perca de vista a importância do cuidado humanizado e da escuta atenta ao beneficiário. Por isso, afirma que a ANS tem reforçado com o setor a importância de se atentar a essas inovações, desde que elas sejam aplicadas de forma consciente, como medidas de gestão, buscando otimizar seus processos e oferecer qualidade de atendimento aos seus beneficiários.

Em relação aos desafios regulatórios, Rebello explica que, por se tratar de um setor bastante robusto, existem na saúde suplementar desafios estruturais significativos pela frente, como o aumento crescente dos custos em saúde, determinado pelo envelhecimento da estrutura etária da população, pelas transformações nas estruturas de morbimortalidade e pelas mudanças tecnológicas, que impactam diretamente o financiamento e a sustentabilidade do setor.

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Por isso, defende ser necessário que o uso das tecnologias esteja em harmonia com a gestão eficaz das operadoras, tanto do ponto de vista administrativo como dos cuidados ofertados aos beneficiários, sem perder de vista a sustentabilidade do setor. Além disso, avalia que este é um tema que demanda um diálogo aprofundado envolvendo vários setores da sociedade, incluindo as operadoras, prestadores de serviços, indústria, a ANPD, conselhos profissionais, assim como a sociedade civil.

Segundo ele, ainda há uma carência no Brasil de legislação específica que aborde de forma abrangente e detalhada as questões éticas, legais e técnicas relacionadas ao desenvolvimento, implementação e uso de sistemas de IA, especialmente no contexto da saúde. ”Questões como privacidade, transparência, responsabilidade, segurança cibernética e consentimento informado precisam ser amadurecidas quando tratamos do contexto da IA em saúde”, destacou.

Renata Rothbarth, sócia do Machado Meyer Advogados, avalia que nas discussões sobre IA não há uma análise sobre as implicações dela na saúde. ”O universo de aplicações de possibilidades que a gente vê de IA em saúde é muito vasto, são muitos aspectos que precisam ser considerados em relação à autonomia do profissional e do paciente”, comenta.

Rothbarth também defende que essa regulamentação seja feita com bastante reflexão e análise de impacto regulatório por quem tem as competências para regular sobre esse tema na saúde. ”A Anvisa, no caso dos softwares médicos. A ANS poderia se posicionar a respeito, na forma como ela vai permitir o reembolso no rol de saúde suplementar. E o Ministério da Saúde em como serão utilizadas as ferramentas de IA no âmbito do gerenciamento do SUS”, ilustra.

Por isso, reitera que o debate sobre a regulação da IA na saúde seja feito de forma analítica e aprofundada, principalmente pela temática ter muitas questões ”abertas”. Também acredita que o risco de discriminação seja potencializado pela IA quanto à inequidade ao acesso à saúde e na qualidade da assistência médica. ”Então, o que eu defendo é um debate maduro e muito cuidadoso – que acredito que a ANPD seja uma das agências que tenha feito melhor –, bem como uma análise de impacto regulatório sobre o tema”, concluiu.

Como os especialistas encaram a incorporação da IA na saúde

Marcio Krakauer, endocrinologista e coordenador do Departamento de Tecnologia, Saúde Digital e Telemedicina da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), afirma que a entidade vê a incorporação da IA na saúde como algo natural e positivo. Também acredita que o seu uso venha contribuir na medicina da precisão e na eficácia do tratamento dos pacientes, de modo a torná-lo mais personalizado. ”Estamos empenhados em promover e avaliar tecnologias que comprovadamente melhoram os resultados clínicos e a qualidade de vida das pessoas com diabetes e sem”, afirmou.

Assim, afirma que a SBD tem endossado o diálogo com a ANS e vem participando de ações na regulação da IA como um todo e não apenas na saúde. Ele reitera que a entidade considera que o setor deve ter um nível de emergência e segurança muito altos, porque muitas consequências negativas podem decorrer do uso da IA na saúde e na área das diabetes. O especialista toma como exemplo o uso da bomba de insulina, que injeta o hormônio de forma automatizada. ”Se a IA falhar, ela pode injetar insulina errada e até mesmo causar a morte do indivíduo”, explicou.

Por isso, afasta o receio dos médicos serem ”substituídos” pelo uso integral da IA na saúde. ”Acho que a gente vai ter, sim, muita colaboração e auxílio para a medicina, para a saúde e também para a diabetologia. Muitos médicos imaginam que isso possa acontecer em algum momento, mas é nosso papel esclarecer e fazer com que a IA seja o melhor auxiliar dos colegas médicos”, pontuou.

Por outro lado, o que gera uma preocupação ”legítima”, segundo ele, é a possibilidade de violação de privacidade dos dados pessoais – de ambas as partes. Assim, salienta ser essencial que haja a discussão da regulação e que se tomem medidas mais robustas de segurança e informação para proteção dos dados.

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Já Antonio Carlos Endrigo, diretor da Associação Paulista de Medicina (APM), acredita que o campo só tenha a ganhar com a incorporação da IA, visto que ela poderá melhorar bastante o setor, a produtividade, a assertividade em diagnósticos, além de ajudar os médicos a saber quais são os melhores tratamentos. Também acredita na colaboração da IA na redução de custos, tanto para os pacientes quanto aos próprios médicos.

Outro ponto mencionado é a otimização do trabalho clínico, uma vez que a IA poderá permitir, segundo ele, a redução do tempo de espera de consulta e atendimento médico, bem como conter toda a informação clínica do paciente em uma única nuvem de dados. Em sua opinião, isso auxiliaria os médicos no diagnóstico das possíveis doenças que aquele quadro clínico poderia indicar.

Por outro lado, pondera que a segurança das informações, um dos pontos que mais levantam preocupações, deve ser assegurada. Assinala que a LGPD prevê essa proteção e que a disponibilização dos dados dos pacientes só deve ocorrer com o seu consentimento, embora essa segurança seja ”um risco muito alto”.

Em relação aos desafios regulatórios para levar adiante a incorporação dessas novas tecnologias, Endrigo ressalta que a APM sempre foi uma forte protagonista, mencionando a própria questão da telemedicina em que a entidade ”levantou uma bandeira”. Quanto às novas tecnologias, menciona o PL 2154/21, que dispõe sobre a interoperabilidade e sobre o compartilhamento de registros de saúde dos usuários do SUS.

”Essa regulamentação tem esse viés, que é focar no paciente e empoderá-lo. No PL que trata da regulação da IA, temos essa preocupação em relação à segurança da informação. Nós, da APM e AMB, vamos acompanhar isso. Mas, eu acredito que ainda irá demorar para termos essas duas leis vigentes no Brasil”, concluiu.