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DRA LARISSA

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encontra-se com Consulta Pública aberta para colher sugestões de aprimoramento da proposta inicial de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) elaborada pela agência para dispor sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS).

Conforme consta do ato de abertura da Consulta Pública, a nova RDC justifica-se pois “o Processo Administrativo Sanitário Sancionatório (PAS) representa importante instrumento para o exercício da função desempenhada pela vigilância sanitária na proteção da saúde, sendo utilizado pela Administração Pública com finalidade de apurar as irregularidades sanitárias detectadas e as responsabilidades do infrator, assegurando a ele o direito de ampla defesa e contraditório, de modo a respaldar, com juridicidade, a aplicação da penalidade correspondente que lhe for imputada”.

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A edição de uma nova RDC sobre o assunto visa harmonizar as atividades relacionadas ao PAS no âmbito dos diferentes órgãos da Anvisa. Também visa dar uma resposta ao Tribunal de Contas da União (TCU) que, em auditoria realizada, concluiu pela ineficiência do processo de apuração e responsabilização das infrações sanitárias no âmbito da Anvisa, tecendo várias recomendações e determinações para o aprimoramento regulatório dos processos administrativos sancionatórias da agência.

A proposta de nova RDC contém 84 artigos e está estruturada em sete capítulos e um anexo: I) Disposições Gerais; ii) Da Fiscalização Responsiva; iii) Das Etapas do Processo Administrativo Sanitário de Caráter Sancionatório; iv) Das Espécies de Penalidade e dos Critérios de Aplicação; v) Do Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta; vi) Da Comunicação dos Atos e Prazos e; vii) Das Disposições Finais e Transitórias.

Vale a pena analisar alguns aspectos inovadores e relevantes da proposta para compreender o seu sentido e conteúdo e possibilitar eventuais contribuições no processo de aprimoramento da norma.

Inovações conceituais relevantes

Conforme trazido no art. 2º, o processo administrativo sanitário foi definido como o processo administrativo, de caráter sancionatório, instaurado a partir da lavratura do Auto de Infração Sanitária (AIS), que visa apurar a materialidade e autoria da infração constatada e penalizar o autuado, caso confirmada sua responsabilidade pela conduta infracional.

A RDC proposta baseia-se também no conceito de fiscalização responsiva, entendida como uma “abordagem regulatória baseada em critérios que orientam a autoridade sanitária na seleção proporcional e eficiente das medidas administrativas, considerando o risco sanitário associado à infração, o histórico de conformidade do regulado e a necessidade de prevenir ou mitigar riscos à saúde pública de forma mais célere”.

O enfoque no risco e na resolutividade da fiscalização permite a regulamentação de duas práticas correntes da vigilância sanitária no Brasil que, embora costumeiras, ainda não possuem regras próprias e encontram-se revestidas de insegurança jurídica.

Nesse sentido, a proposta de RDC diferencia de forma categórica quais são os procedimentos prévios à instauração do PAS admitidos e, uma vez consolidada a infração, quais são os procedimentos que devem integrar necessariamente o Processo Administrativo Sanitário Sancionatório.

A nova norma pode, se aprovada, clarear finalmente uma lacuna importante que traz incertezas à fiscalização sanitária no que se refere à natureza dos procedimentos prévios à lavratura do auto de infração.

Dois novos instrumentos trazidos pela norma proposta se destacam no cenário regulatório que se avizinha: a medida administrativa prévia e a possibilidade de estabelecimento de Termos de Ajustamento de Conduta entre a autoridade sanitária e o fiscalizado. Embora tais práticas sejam rotineira nas vigilâncias sanitárias em todo o país, tal procedimento não possui previsão legal ou regulamentar federal, e sua normatização será muito bem-vinda para trazer segurança jurídica ao sistema.

Estas inovações respondem a demandas reais do dia a dia da vigilância sanitária e poderão contribuir para maior resolutividade e eficácia da vigilância sanitária no país.

Fiscalização responsiva

A fiscalização responsiva é tratada no art. 3º da proposta e prevê que, sempre que constatada infração sanitária, a medida administrativa a ser adotada deve buscar uma abordagem regulatória que considere o risco sanitário envolvido, o histórico de conformidade do regulado e as circunstâncias específicas para determinar a resposta mais célere e adequada.

A medida administrativa a ser adotada pela autoridade sanitária competente visando uma fiscalização responsiva pode ser classificada como prévia, acautelatória e sancionatória. As medidas acautelatórias e sancionatórias estão já previstas em lei e nos regulamentos atuais. A novidade aqui é a medida administrativa prévia, que não está prevista na lei e afigura-se como inovação procedimental.

Medida administrativa prévia

A medida administrativa prévia poderá ser aplicada a critério da autoridade sanitária, quando os danos, efetivos ou potenciais, resultantes da infração forem de baixo ou médio impacto para a saúde da população:

Parágrafo único. Impedem a possibilidade de aplicação de medida administrativa prévia, mesmo quando preenchidos os requisitos previstos neste artigo: I – a aplicação de medida administrativa prévia ao regulado pela mesma espécie de infração nos 12 meses anteriores à prática da infração constatada. II – a aplicação de medida sancionatória ao regulado pela mesma espécie de infração nos 3 anos anteriores à prática da infração constatada, contados da data da decisão administrativa transitada em julgado; ou III – ter o regulado agido com dolo ou má-fé.

A aplicação de medida administrativa prévia não constituirá penalidade ao infrator e tem por objetivo estimular seu retorno à situação de conformidade de forma célere e eficaz.

Etapas do processo administrativo sanitário de caráter sancionatório

De acordo com o art. 13 da proposta de RDC, constituem as etapas do processo administrativo sanitário de caráter sancionatório: I – lavratura do AIS; II – apresentação da defesa ao AIS; III – manifestação da área ou servidor autuante; IV – julgamento em primeira instância; V – interposição de recurso; VI – julgamento em segunda instância; VII – interposição de recurso; VIII – julgamento em última instância; IX– certificação do trânsito em julgado.

O art. 18 dá ao autuado o prazo de prazo de 15 dias para apresentação da sua defesa. Na hipótese de decisão desfavorável em primeira instância, o art. 27 prevê recursos para a segunda instância e, ainda, um outro recurso para a última instância. O prazo para apresentação de qualquer desses recursos será de 20 dias. Foram mantidas, assim, as três instâncias de julgamento administrativo previstas na Lei 6.437/1977, sendo que a proposta tem o mérito de clarear os trâmites processuais até a última instância.

De acordo com o art. 32 da proposta, os recursos interpostos não terão efeito suspensivo quando constar da decisão recorrida a necessidade da imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação pelo recorrente, segundo avaliação do risco sanitário aplicável à hipótese. E o art. 36 define a Diretoria Colegiada da Anvisa como órgão competente para julgamento dos recursos em última instância administrativa.

Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta

A maior inovação trazida pela proposta talvez seja a previsão de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC), conceituado como um “acordo extrajudicial, com força de título executivo extrajudicial, celebrado entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e os infratores a fim de regularizar condutas ilegais ou reparar danos causados”.

De acordo com o art. 62 do texto em consulta pública, o TCAC terá por objetivo adequar, reparar ou compensar conduta irregular às disposições legais ou regulamentares, bem como sanar e cessar os efeitos da infração imputada.

A proposição para celebração do TCAC será feita de ofício, observados o interesse da administração e a relação benefício-risco favorável à saúde pública. A celebração do TCAC pelo interessado importa no reconhecimento da conduta irregular e em manifestação expressa de tentativa de solução conciliatória, com interrupção do prazo de prescrição da pretensão punitiva.

Valores das multas

A proposta também traz um anexo com a atualização dos valores que poderão ser cobrados como multas sancionatórias que irão variar de R$ 2.000 a R$ 1,5 milhão, a depender da pessoa infratora e da gravidade da infração.

Participação social na Consulta Pública é fundamental para aperfeiçoar proposta

A RDC proposta, embora ainda possa ser aperfeiçoada em alguns aspectos, representa um avanço regulatório para a vigilância sanitária nacional. A norma da Anvisa tem o poder de servir de exemplo e guia para normas estaduais e municipais. A nova RDC poderá induzir uma harmonização nacional de práticas que já vêm sendo adotadas no campo da vigilância sanitária, o que representará um ganho enorme de eficiência e maturidade para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Alguns ajustes e aprimoramentos ainda podem ser feitos, especialmente no que se refere à tramitação dos recursos administrativos, na definição de prazos internos para os órgãos da Anvisa e no esclarecimento mais adequado de como se dará a prevalência da esfera competente prevista no art. 17.

Espera-se que, com a Consulta Pública aberta e as contribuições democráticas a serem feitas pelo setor regulado, pela sociedade civil, pela academia e pelos cidadãos em geral, o texto possa receber contribuições de aprimoramento construtivas que permitam à Anvisa o aperfeiçoamento de suas práticas processuais, garantindo-se assim transparência, segurança jurídica e eficiência para as ações de vigilância sanitária no país.

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