No mundo atual, a percepção das dificuldades não pode mais se dissociar do remanejamento dos quadros funcionais.
Pensando mais a longo prazo, a percepção das dificuldades possibilita uma melhor visão global dos métodos utilizados na avaliação de resultados.

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Assim mesmo, a complexidade dos estudos efetuados ainda não demonstrou convincentemente que vai participar na mudança dos métodos utilizados na avaliação de resultados.

Gilmar mantém decisão que garante Zolgensma para criança com doença degenerativa rara

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O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal (STF), manteve, nesta sexta-feira (31), decisão da 21ª Vara Federal Cível do Distrito Federal que garantiu o fornecimento do Zolgensma, um medicamento de alto custo, para uma criança de um ano e dez meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 2. A doença rara é degenerativa e afeta a mobilidade.

Gilmar solicitou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) reavalie a incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) considerando estudos apresentados que demonstram a eficácia e segurança do medicamento para crianças de até 24 meses de idade diagnosticadas com AME do tipo 2.

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O caso é analisado pela Corte na Reclamação (RCL) 75188. A ação foi apresentada pela União, que alegou violação ao entendimento firmado pelo Supremo no Tema 6 de Repercussão Geral, que impede, como regra geral, a concessão de decisões judiciais para o fornecimento de remédios não incorporados ao SUS.

Relator do processo, Gilmar Mendes considerou, ao avaliar o pedido, que não houve desrespeito ao que havia sido fixado pelo Supremo. Para ele, a Corte permitiu a concessão excepcional de medicamentos não incorporados por decisão judicial, desde que preenchidos requisitos como a negativa do fornecimento pela via administrativa, a impossibilidade de substituição do medicamento no âmbito do SUS e a comprovação científica baseada em evidências de sua eficácia e segurança.

“Ao verificar o preenchimento dos requisitos previstos no paradigma para a concessão de medicamento não incorporado pela Conitec, não há qualquer desvirtuamento do que foi decidido nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Muito pelo contrário, trata-se da aplicação pura do entendimento firmado pela Corte”, afirmou Gilmar.

Segundo o ministro, embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha aprovado o registro do Zolgensma para crianças de até 2 anos de idade, a Conitec restringiu sua incorporação apenas aos pacientes de até seis meses.

Citando estudos encaminhados pelos médicos Ludhmila Hajjar e Salmo Raskin à Corte após pedido de manifestação de Gilmar, o ministro diz que “não mais se sustentam, ou pelo menos merecem revisitação, os argumentos apresentados pela Conitec no sentido de que as evidências clínicas disponíveis sobre eficácia e segurança indicam sucesso do tratamento apenas para uma população de até 6 meses de idade, diagnosticadas com AME Tipo 1”.

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