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Já está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 948, de 12 de dezembro de 2024, publicada pela Anvisa, que estabelece os requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano.

A normativa promove a convergência regulatória internacional e a uniformização dos critérios para diferentes categorias de medicamentos, representando um importante avanço na redução da burocracia e no aumento da previsibilidade regulatória no Brasil.

Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor

A RDC 948/2024 visa oferecer maior clareza e transparência às partes interessadas, especialmente no âmbito de medicamentos e vacinas de relevância pública. Ao possibilitar uma avaliação contínua dos medicamentos e introduzir medidas de controle de riscos, a regulamentação contribui para um sistema de saúde mais seguro e eficiente. No entanto, sua implementação eficaz dependerá de uma aplicação cuidadosa e equilibrada, com foco na gestão de riscos e na transparência das informações.

Principais avanços da RDC 948/24

Avaliação baseada em benefício-risco: consolidando um legado da pandemia de Covid-19, a norma promove maior eficiência regulatória sem comprometer a segurança sanitária. A análise detalhada da relação entre benefícios e riscos considera impactos imediatos, além de efeitos sociais e econômicos;
Submissão contínua: o conceito de submissão contínua acelera a avaliação de medicamentos em situações de emergência sanitária, favorecendo a inovação e o acesso rápido a tratamentos essenciais;
Evidências do mundo real (EMR): a inclusão formal das EMR para todos os tipos de medicamentos, incluindo biológicos e fitoterápicos, reflete uma tendência global, permitindo decisões mais rápidas baseadas em dados de uso real;
Aprovação com pendências: medidas inovadoras permitem maior flexibilidade regulatória, com termos de compromisso que garantem o cumprimento dos requisitos técnicos sem prejudicar o acesso a tratamentos essenciais; e
Transparência e publicização de pareceres: A obrigatoriedade da publicização dos pareceres técnicos da Anvisa fortalece a confiança pública e o controle social das decisões regulatórias.

Pontos de atenção

Apesar dos avanços, a aplicação prática da definição de risco sanitário pode ser desafiadora, especialmente em contextos com dados limitados. A Anvisa deverá garantir uma avaliação de risco consistente e baseada em evidências robustas, evitando decisões precipitadas.

No contexto pós-pandemia, espera-se que a agência mantenha o foco na avaliação de benefício versus risco e na ampliação do acesso, incorporando os avanços da nova regulamentação de forma sustentável e transparente.

Essa abordagem é especialmente relevante na avaliação de medicamentos e vacinas essenciais para o Sistema Único de Saúde (SUS) e para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), como as vacinas contra dengue, Covid-19, varicela, entre outras que salvam vidas no país.

A efetiva implementação da RDC 948/24 deverá ser acompanhada de perto para avaliar seus resultados práticos e impactos no sistema de saúde brasileiro.