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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizará uma consulta pública para discutir a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
A decisão foi anunciada na última quarta-feira (27/11), durante a 23ª Reunião de Diretoria Colegiada (DICOL) da agência.
Assinantes JOTA PRO Saúde foram informados da decisão em 27/11. Com notícias da Anvisa e da ANS, nossa plataforma entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor. Conheça!
Para a agência, as regras atuais estão defasadas e deixaram de gerar ganhos na avaliação dos medicamentos, como a redução do tempo de análises. A Anvisa também busca adequar as normas às necessidades de novas tecnologias. “Muitos medicamentos não estão contemplados pelas regras atuais e, mesmo que estejam, como no caso dos biológicos, a demanda atual é tão grande que os pedidos não são avaliados com rapidez”, ressaltou Meiruze Freitas, diretora responsável pela matéria.
Uma das mudanças propostas pela Anvisa é dar prioridade a produtos brasileiros que sejam desenvolvidos em fases 1, 2 e 3 no país. A medida é vista como essencial para o fortalecimento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde (CEIS).
A agência também pretende utilizar como base para a construção da nova normativa alguns modelos usados por agências internacionais, como a da União Europeia e dos Estados Unidos. “Essa revisão é essencial para que a Anvisa se torne catalisadora do processo de fortalecimento da produção farmacêutica, assegurando a segurança dos produtos e também fortalecendo o setor de saúde pública do país”, afirmou Freitas.
A consulta pública irá durar 60 dias e o diretor responsável pela matéria será Romison Mota. (processo 25351.819505/2024-77)