No mundo atual, a percepção das dificuldades não pode mais se dissociar do remanejamento dos quadros funcionais.
Pensando mais a longo prazo, a percepção das dificuldades possibilita uma melhor visão global dos métodos utilizados na avaliação de resultados.

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Assim mesmo, a complexidade dos estudos efetuados ainda não demonstrou convincentemente que vai participar na mudança dos métodos utilizados na avaliação de resultados.

Anvisa abre consulta para revisão regras para prioridade de registro de medicamentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizará uma consulta pública para discutir a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

A decisão foi anunciada na última quarta-feira (27/11), durante a 23ª Reunião de Diretoria Colegiada (DICOL) da agência.

Assinantes JOTA PRO Saúde foram informados da decisão em 27/11. Com notícias da Anvisa e da ANS, nossa plataforma entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor. Conheça!

Para a agência, as regras atuais estão defasadas e deixaram de gerar ganhos na avaliação dos medicamentos, como a redução do tempo de análises. A Anvisa também busca adequar as normas às necessidades de novas tecnologias. “Muitos medicamentos não estão contemplados pelas regras atuais e, mesmo que estejam, como no caso dos biológicos, a demanda atual é tão grande que os pedidos não são avaliados com rapidez”, ressaltou Meiruze Freitas, diretora responsável pela matéria.

Uma das mudanças propostas pela Anvisa é dar prioridade a produtos brasileiros que sejam desenvolvidos em fases 1, 2 e 3 no país. A medida é vista como essencial para o fortalecimento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde (CEIS).

A agência também pretende utilizar como base para a construção da nova normativa alguns modelos usados por agências internacionais, como a da União Europeia e dos Estados Unidos. “Essa revisão é essencial para que a Anvisa se torne catalisadora do processo de fortalecimento da produção farmacêutica, assegurando a segurança dos produtos e também fortalecendo o setor de saúde pública do país”, afirmou Freitas.

A consulta pública irá durar 60 dias e o diretor responsável pela matéria será Romison Mota. (processo 25351.819505/2024-77)

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