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O ministro Luís Roberto Barroso, presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), já começou a aplicar os novos critérios da corte para a concessão judicial de medicamentos em decisões deferidas nesta semana. Barroso reiterou os critérios fixados em setembro, no Tema 6, para a concessão judicial de medicamentos de alto custo que foram autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que não foram incorporados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no Sistema Único de Saúde (SUS). O ministro também reiterou a aplicação dos critérios impostos pelo Supremo no Tema 500, para a disponibilização de medicamentos não registrados na Anvisa. Em um dos fornecimentos suspensos, o paciente pediátrico tinha a primeira aplicação do remédio agendada para a próxima sexta-feira (18/10).
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Barroso suspendeu essas concessões de medicamentos a pedido da Advocacia-Geral da União (AGU). No caso da suspensão de tutela provisória (STP) 1044, deferida na terça-feira (8/10), o paciente de 6 anos tinha obtido na Justiça a disponibilização do zolgensma, para tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 3. O medicamento foi incorporado para tratamento de AME tipo 1 e AME tipo 2 ao SUS por recomendação da Conitec em 2022, mas não foi incorporado para tratamento de AME tipo 3. Barroso suspendeu o fornecimento judicial por conta disso e porque a Conitec apontou evidência clínica de eficácia e segurança somente para pacientes com até seis meses de idade. O ministro ponderou ainda que a Anvisa só havia autorizado o uso para pacientes de até 2 anos. Essa negativa ocorreu com fundamento no Tema 6.
“No caso, a paciente tem idade superior à indicada (mais de seis anos), razão pela qual não preenche as condições estabelecidas no registro sanitário para que o tratamento com o Zolgensma seja indicado. Em tais condições, a determinação judicial de fornecimento do medicamento só seria possível se houvesse ‘mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido’”, afirmou Barroso, em referência aos critérios fixados pelo Supremo no Tema 6.
Já na STP 1040, deferida na segunda-feira (7/10), Barroso suspendeu a disponibilização do medicamento Eteplirsen (Exondys 51), porque o medicamento teve o registro indeferido pela Anvisa, sob o fundamento de que os dados clínicos não demonstravam eficácia, segurança e benefício esperado para tratar distrofia muscular de Duchenne (DMD). Essa negativa ocorreu com fundamento no Tema 500.
Nos dois casos, Barroso entendeu que a concessão judicial dos medicamentos implicaria “grave lesão” à saúde pública e à economia pública, pelo impacto administrativo e orçamentário no SUS e nas contas públicas. “Deve-se ter em mente, ainda, os nocivos efeitos sistêmicos que seriam causados pela proliferação de decisões judiciais que determinassem o fornecimento desse medicamento em descompasso com as diretrizes nacionalmente estabelecidas”, afirmou Barroso.