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O Conselho Nacional de Saúde (CNS) aprovou, em 1º de fevereiro deste ano, a Resolução 738, que dispõe sobre o uso de bancos de dados para pesquisas científicas em saúde envolvendo seres humanos. A Resolução, homologada pela ministra da Saúde, Nísia Trindade, passa a integrar o arcabouço regulatório sobre ética em pesquisa no Brasil, trazendo inovações importantes no que se refere ao uso de bancos de dados de saúde para fins de pesquisas científicas.

Organizada em dez capítulos, a nova norma do CNS/MS: fixa os princípios gerais a serem observados no uso destes bancos de dados; dispõe sobre as responsabilidades dos controladores e dos operadores de bancos de dados de saúde; elenca direitos dos participantes de bancos de dados; fixa diretrizes para a constituição dos bancos de dados no âmbito das pesquisas, bem como para a utilização de bancos de dados já constituídos e; trata do consentimento livre e esclarecido associado ao uso destes bancos de dados.

Princípios gerais

De acordo com a Resolução 738/2024, a proteção das informações em bancos de dados, no âmbito da pesquisa científica, visa preservar a dignidade e os direitos fundamentais dos participantes de pesquisas, particularmente em relação à sua autodeterminação informativa, liberdade, privacidade, honra e imagem.

Nesse sentido, os pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidos na constituição e na utilização de bancos de dados, devem agir com integridade e responsabilidade no tratamento dos dados.

Compete a quem manter e/ou utilizar bases de dados para fins de saúde observar os seguintes princípios:

Respeito aos direitos dos participantes;
Garantia da confidencialidade das informações;
Preservação da liberdade, da privacidade, da intimidade, da honra e da imagem dos participantes, sobretudo quando houver dados identificadores ou sensíveis;
Adoção de medidas para segurança da informação;
Manutenção do banco de dados em local seguro, cujo acesso seja restrito, controlado e rastreável;
Adoção de medidas que visem reduzir o risco de dano, adulteração ou perda dos dados e;
Respeito aos princípios de integridade da pesquisa.

O regulamento admite o tratamento de dados pessoais para a execução de estudos por órgão de pesquisa. Nestes casos, deve-se garantir, sempre que possível, a anonimização e a segurança dos dados pessoais.

Os dados pessoais identificadores deverão ser removidos, obrigatoriamente, quando houver depósito dos dados, de forma parcial ou total, em bancos nacionais ou internacionais, de acesso público ou restrito. A identificação do titular dos dados somente poderá ser feita quando houver consentimento assinado do participante ou do responsável legal, com aprovação pelo Sistema CEP/Conep.

Responsabilidades dos controladores e operadores dos bancos de dados

Nos termos da nova regulação, podem ser considerados controladores dos bancos de dados: o patrocinador; o pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa; o responsável pelo biobanco de material biológico humano ou outra pessoa designada por este responsável.

O controlador do banco de dados deve respeitar os princípios fixados na Resolução, devendo ainda:

Assegurar a anonimização ou pseudonimização dos dados pessoais, quando houver necessidade justificada de dar acesso ou transferir dados para terceiros;
Garantir a privacidade e a inviolabilidade da intimidade, da honra e da imagem dos participantes, quando houver necessidade justificada de realizar o processo de reidentificação dos dados;
Garantir o uso seguro e adequado dos dados e das informações, conforme as finalidades previstas no protocolo de pesquisa;
Zelar pelo cumprimento da legislação vigente.

No caso da necessidade de transferência de dados identificadores a terceiros, tal possibilidade deve estar prevista no protocolo e/ou contrato de pesquisa, com a devida justificativa, mediante aprovação pelo Sistema CEP/Conep. Além disso, a transferência deve ser realizada apenas pelo controlador do banco de dados, por meios seguros que permitam rastreabilidade e que mantenham a integridade dos dados.

A Resolução considera como operador do banco de dados a pessoa natural ou jurídica, de direito público ou privado, que realiza o tratamento de dados pessoais em nome do controlador. Por tal razão, o Operador do banco de dados também deve respeito aos princípios estabelecidos na Resolução, devendo ainda realizar tratamento dos dados apenas para o projeto de pesquisa aprovado pelo Sistema CEP/Conep. O operador não poderá transferir os dados a terceiros, exceto quando previamente autorizados pelo controlador.

Quando o Operador do banco de dados for também o pesquisador responsável pelo protocolo, deverá referenciar a fonte dos dados no projeto de pesquisa e na divulgação dos seus resultados, bem como descrever, no projeto de pesquisa, os procedimentos adotados, para assegurar a confidencialidade dos dados, incluindo os mecanismos de segurança e restrição de acesso.

Direitos dos participantes de banco de dados

De acordo com a Resolução, os participantes de bancos de dados de pesquisa são titulares dos seus dados e a eles devem ser assegurados os direitos fundamentais de acesso às suas informações armazenadas, a qualquer tempo. Tal disposição não se aplica somente nos casos de bancos de dados irreversivelmente anonimizados ou de bancos de dados coletados originalmente de forma anônima, sem a identificação do titular.

Além disso, fica assegurada ao titular dos dados a solicitação, a qualquer tempo, de retificações ou atualizações das informações contidas no banco de dados que entendam terem sido erroneamente inseridas, bem como requisitar a retirada parcial ou total das suas informações, valendo a desistência a partir da data de sua manifestação expressa. Da mesma forma, este direito não se aplica a banco de dados irreversivelmente anonimizados ou quando os dados foram coletados de forma anônima, sem a identificação do titular.

A nova Resolução também estabelece o direito do participante de pesquisa e titular dos dados de requerer indenização, caso haja danos decorrentes do uso indevido ou da quebra de segurança ou confidencialidade dos seus dados armazenados.

Constituição de bancos de dados no âmbito da pesquisa

A Resolução 738/2024 fixa regras para a constituição de bancos de dados no âmbito das pesquisas.

Toda pesquisa que pretende constituir banco de dados, ou que pretende utilizar banco de dados constituído para outras finalidades, deverá ter seu protocolo de pesquisa apreciado pelo Sistema CEP/Conep.

Para assegurar um banco de dados íntegro e protegido, o protocolo de pesquisa deve atender a requisitos específicos, devendo:

Identificar o(s) controlador(es) do banco;
Descrever os dados e as informações a serem coletados;
Descrever os mecanismos que garantem a confidencialidade e a segurança das Informações, incluindo as estratégias para acesso e armazenamento dos dados.
Descrever os critérios para o compartilhamento e a transferência dos dados.

Se houver intenção de compartilhar os dados e informações, tal procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos e benefícios aos participantes, garantindo-se a segurança dos dados pessoais e, sempre que possível, a anonimização.

Caso haja a intenção de anonimizar de forma irreversível os dados, esta opção deverá estar justificada no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos e benefícios aos participantes.

A Resolução também prevê regras específicas para uso de bancos de dados já constituídos no âmbito da própria pesquisa ou no âmbito de outras pesquisas. Para estes casos, a Resolução impõe algumas exigências a mais na apresentação do Protocolo de Pesquisa, especialmente no que se refere à proteção dos direitos dos titulares dos dados e na forma como o consentimento livre e esclarecido deve ser apresentado.

Consentimento livre e esclarecido

Nota-se ao longo de toda a nova norma uma preocupação central relacionada ao consentimento do titular dos dados. Assim, vale destacar as novas regras relacionadas ao consentimento livre e esclarecido, estabelecidas no artigo 27.

Assim, nas pesquisas que propõem a constituição de banco de dados, o Registro ou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deverá conter, dentre outras informações:

Justificativa e objetivos da pesquisa, riscos e benefícios do armazenamento de dados, incluindo a informação acerca da utilização do uso futuro dos dados, quando for o caso;
Descrição dos procedimentos adotados para garantir o sigilo e a confidencialidade das informações;
Descrição das estratégias para controle de acesso aos dados e as informações;
Informação sobre o uso futuro dos dados e informações para pesquisa, de forma específica e destacada, quando houver essa intenção, apresentando alternativas que indiquem a necessidade ou não de novo consentimento;
Justificativa para o compartilhamento de dados e informações do banco, de forma específica e destacada, quando houver essa intenção, apresentando alternativas que indiquem a autorização ou não do participante;
Informação sobre a anonimização irreversível dos dados, quando houver, com explicações sobre as consequências de tal procedimento;
Informação sobre o direito de requisitar a correção, retirada parcial ou retirada total de seus dados e informações.

Amadurecimento regulatório

A Resolução 738/2024 do CNS representa um avanço na regulação dos bancos de dados usados em pesquisas de saúde, seja no que se refere à constituição, seja no que se refere ao uso, seja no que se refere à transferência destes bancos de dados a terceiros. Também traz inovações relevantes para os TCLEs, deixando-os mais alinhados com a transformação digital dos sistemas de saúde.

No entanto, é preciso acompanhar a execução da norma e fazer avaliações periódicas para, de um lado, evitar que as regras engessem demais o uso destes bancos de dados para pesquisas ou, ainda, para verificar se importantes direitos dos titulares dos dados estão, de fato, sendo preservados.