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Elevidys: Gilmar autoriza cumprimento de liminares após acordo entre União e farmacêutica

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O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal (STF), homologou, nesta quinta-feira (19/12), de forma parcial, a proposta de acordo firmado pelo governo e a farmacêutica Roche Brasil para o cumprimento de decisões liminares para obtenção do medicamento Elevidys – indicado para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). O acordo é uma proposta conjunta entre as partes para definir como devem ser cumpridas as decisões liminares proferidas até o momento.

O ministro fixou prazo de 90 dias para que o governo finalize os trâmites administrativos para cumprir todas as decisões liminares proferidas para a que o medicamento seja obtido. As medidas incluem o procedimento de inexigibilidade de licitação e disponibilização orçamentária.

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As liminares estavam suspensas desde agosto por decisão do ministro, que é relator da Reclamação (RCL) 68.709 – processo que trata da matéria. A decisão de Gilmar vai ser analisada em plenário virtual no ano que vem. Leia a íntegra.

De acordo com a assessoria do STF, “a proposta homologada também garante uma redução significativa do preço para a aquisição do medicamento pela União”, mas o novo valor não está disponível na decisão. O Elevidys custa R$ 17 milhões.

O acordo também suspende multas, prisões, medidas indiretas fixadas para o cumprimento das liminares e quaisquer outras medidas coercitivas, desde que seja respeitado o período imposto à União.

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Gilmar Mendes destacou que os juízes de origem devem observar os critérios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nos casos de cada paciente. As crianças devem ter idade compreendida entre 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias de idade, devem ter capacidade de deambulação e não ter deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs (segmento de DNA) 8 e/ou 9 do gene DMD. Seguem vetadas concessões judiciais do medicamento fora destes termos.

Na decisão, Gilmar Mendes fez elogios à Roche Brasil, ao Ministério da Saúde e à Advocacia-Geral da União pela condução do acordo até o momento. “As instituições não têm poupado esforços para harmonizar os interesses envolvidos, atuando de maneira exemplar na busca por uma solução justa, com o objetivo de mitigar os impactos decorrentes dessa questão”, afirmou.

“Essa colaboração evidencia não apenas o compromisso com a eficiência e a transparência, mas também com a promoção do bem-estar coletivo, priorizando as necessidades da sociedade. Trata-se de modelo de cooperação institucional digno de amplo reconhecimento, que deve servir de inspiração para futuras iniciativas”, escreveu o ministro.

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No início do mês, a Anvisa concedeu o registro do Elevidys para a Roche Brasil. O remédio é o primeiro de terapia gênica aprovado no país para tratar crianças com a condição.

Segundo a agência, o registro foi concedido em caráter excepcional devido à gravidade da DMD, uma doença rara e debilitante, e à ausência de alternativas terapêuticas para os pacientes. Ainda conforme a agência, o registro traz o limite de idade até 7 anos porque os dados sobre pacientes acima da idade são limitados e insuficientes para verificar o benefício do uso do produto.

A distrofia muscular de Duchenne é uma condição genética que causa o enfraquecimento e a deterioração dos músculos do corpo do paciente ao longo do tempo. A doença ocorre devido a um gene defeituoso que causa a ausência da distrofina, uma proteína que ajuda a manter as células musculares do corpo intactas. Os principais sintomas são a dificuldade para caminhar e correr, quedas frequentes, fadiga, dificuldades de aprendizado, problemas cardíacos e respiratórios.

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