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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na última segunda-feira (14/10), a realização de testes clínicos com a vacina LepVax, a primeira contra a hanseníase no Brasil. O objetivo dos testes, segundo a Anvisa, é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do imunizante em 54 participantes voluntários adultos sadios.
O desenvolvimento da vacina inédita LepVax é promovido pela American Leprosy Mission (ALM) – que lidera o desenvolvimento da vacina desde 2002 –, em parceria com a Infectious Disease Research Institution (IDRI) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio da Federação Internacional de Associações Anti-Hanseníase (International Federation of Anti-Leprosy Associations – ILEP).
O estudo no Brasil também tem financiamento do Ministério da Saúde e do fundo japonês Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund). A Fundação de Saúde Sasakawa, do Japão, também é parceira da pesquisa. No Brasil, o Instituto Fiocruz foi escolhido para liderar o teste clínico por sua larga contribuição científica nos estudos de hanseníase.
“O Brasil concentra 90% dos casos de hanseníase das Américas. A cada quatro minutos, é registrado um novo caso de hanseníase no mundo. A OMS já apontou que precisamos de novas ferramentas para controle da hanseníase e as pessoas afetadas pela hanseníase merecem uma vacina”, afirmou em nota Verônica Schmitz, chefe substituta do Laboratório de Hanseníase do Instituto Oswaldo Cruz e líder científica do ensaio clínico da LepVax.
Segundo informações da Anvisa, na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB).
De acordo com a Agência, a fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE).
Se os resultados dos estudos forem positivos, a vacina para hanseníase poderá, futuramente, fazer parte do calendário nacional de imunizações. O Brasil é o segundo país com maior número de casos da doença no mundo, atrás apenas da Índia. Em dez anos, de 2014 a 2023, foram quase 245 mil novas infecções, segundo o Ministério da Saúde. Apenas em 2023, foram 22.773 novos casos.
“A eliminação sustentada da hanseníase enquanto problema de saúde pública requer uma vacina. Neste cenário, a LepVax surge como uma vacina profilática e terapêutica, que poderá contribuir para as metas de controle da doença”, avalia a chefe do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz, Roberta Olmo.
O que é a hanseníase e quais os principais sintomas?
A hanseníase é uma doença infecciosa, contagiosa e de evolução crônica, que afeta os nervos e a pele. Também conhecida como lepra ou mal de Lázaro, é causada pelo bacilo Mycobacterium leprae. Associada a desigualdades sociais, afetando principalmente as regiões mais carentes do mundo, a doença é transmitida através das vias aéreas (secreções nasais, gotículas da fala, tosse, espirro) de pacientes com a forma infectante da doença que não receberam tratamento.
A transmissão ocorre quando uma pessoa com hanseníase, na forma infectante da doença, sem tratamento, elimina o bacilo para o meio exterior, infectando outras pessoas suscetíveis, ou seja, com maior probabilidade de adoecer. Não se transmite a hanseníase pelo abraço, compartilhamentos de pratos, talheres, roupas de cama e outros objetos.
Os sinais e sintomas mais frequentes da hanseníase são:
Manchas (brancas, avermelhadas, acastanhadas ou amarronzadas) e/ou área (s) da pele com alteração da sensibilidade térmica (ao calor e frio) e/ou dolorosa (à dor) e/ou tátil (ao tato);
Comprometimento do (s) nervo (s) periférico (s) – geralmente espessamento (engrossamento) –, associado a alterações sensitivas e/ou motoras e/ou autonômicas;
Áreas com diminuição dos pelos e do suor;
Sensação de formigamento e/ou fisgadas, principalmente nas mãos e nos pés;
Diminuição ou ausência da sensibilidade e/ou da força muscular na face, e/ou nas mãos e/ou nos pés;
Caroços (nódulos) no corpo, em alguns casos avermelhados e dolorosos.
* Com informações da Anvisa e do Instituto Fiocruz