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Com o objetivo de facilitar a troca de informações entre os órgãos reguladores internacionais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, por meio da Instrução normativa (IN) 292/2024, os critérios para a definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) para o processo de inspeção de medicamentos, produtos biológicos, produtos de cannabis para fins medicinal e insumos farmacêuticos ativos (IFA). A medida busca fortalecer a confiança regulatória entre os órgãos e agilizar o processo de certificação.
Com a normativa, a Anvisa passa a definir os membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) como AREE .
Ao todo, a IN 292/2024 reconhece outras 42 autoridades sanitárias para fins de inspeção. Segundo a Anvisa, a medida não mudará o rigor técnico das análises dos pedidos de Certificação. Além disso, a agência estipulou três níveis de confiança regulatória
Parcial, quando uma análise completa do relatório de inspeção ou documento equivalente da AREE é realizada para avaliar o atendimento as BPFs, podendo ser adotado de forma unilateral pela Anvisa.
Plena, quando uma análise simplificada do relatório de inspeção da ARRE é realizada para avaliar o atendimento das PBFs, podendo ser adotado de forma unilateral pela Anvisa.
Reconhecimento Mútuo, quando, a partir de um programa de confiança regulatória e assinatura de um Acordo bilateral mútuo, a Anvisa e a AREE aceitarão o relatório de inspeção ou certificado de BPF da contraparte.
A norma entra em vigor no dia 1 de junho de 2024 e as empresas interessadas em adotar o procedimento otimizado de análise poderão, mediante código de assunto específico, utilizar essa via de análise.