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O projeto de lei que muda as normas para realização de pesquisas clínicas no país, aprovado na última terça-feira (23/4) no Senado, não é tido como o ideal pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O colegiado, a exemplo de outras organizações que defendem a participação do controle social no processo, defende que mudanças no texto seriam essenciais.
Como o JOTA mostrou, há um esforço destas entidades para que trechos do texto aprovado sejam vetados. A percepção geral, contudo, é de que não há neste momento clima para que esse desejo se concretize.
Diante deste ambiente, tanto defensores das mudanças quanto aqueles que desejam a manutenção do texto devem reforçar o trabalho de convencimento no governo. O desfecho dependerá não apenas dos argumentos usados, mas também da qualidade nas relações entre Executivo e Congresso.
Integrantes da Conep sustentam que a versão aprovada reduziu possíveis prejuízos aos participantes de estudos científicos. Mas há pontos que ainda precisam ser alterados.
“Em comparação com o modelo que foi concebido em 2015, tivemos mudanças importantes, e isso somente ocorreu após uma negociação longa, com todos os atores envolvidos”, afirmou ao JOTA Laís Alves de Souza Bonilha, coordenadora do órgão.
Bonilha destaca que as mudanças mais expressivas foram a não ampliação do uso de placebo nas pesquisas clínicas, a remoção do Termo de Compromisso e Isenção, que tiraria a responsabilidade financeira das empresas responsáveis pelos estudos em casos de danos, além da manutenção da Conep. “Tivemos ganhos importantes. Após nossas conversas também entendemos que as alterações propostas buscavam uma previsibilidade jurídica, e que isso realmente pode beneficiar a área”, disse.
Vetos
Para a Conep, o projeto ainda peca em relação à garantia dos direitos dos participantes das pesquisas clínicas na fase pós-estudo. “Temos o prazo de cinco anos de fornecimento dos medicamentos, mas também a necessidade de ter o aval dos responsáveis pela pesquisa para que isso ocorra, o que gera um conflito de interesse”, destacou Bonilha.
O órgão também defende a adoção de outras mudanças durante a sanção do projeto, como as regras para envio de materiais de brasileiros ao exterior, que podem deixar a população em uma situação vulnerável, além das regras a serem seguidas para realização de estudos com indígenas. “Hoje em dia é preciso autorização do Ministério Público para fazer esse tipo de pesquisa, mas os próprios indígenas defendem que isso não é mais necessário. Seria uma alteração menos burocrática, e por isso acreditamos que não receberá críticas”, defendeu.
Setor comemora aprovação de PL
Para Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindicato das Indústrias Farmacêuticas (Sindusfarma), as novas normas para pesquisas clínicas podem ajudar o Brasil a dar um salto econômico para se tornar um polo para investimentos internacionais. “Nenhum país seguia regulamentações semelhantes, isso mostra o quanto estávamos travados. Não fazia sentido nações menos desenvolvidas, como a Argentina, receberem mais investimentos que aqui”, afirmou ao JOTA.
O representante da entidade também enxerga melhoras na saúde pública com a implementação das novas regras para estudos clínicos. “Teremos mais possibilidades para reforçar o Sistema Único de Saúde (SUS) e também poderemos explorar centros de pesquisa de referência no país, que estão preparados para receber mais demandas e com isso crescer”, disse.
A aprovação também foi vista de forma positiva pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). “A aprovação do PL de Pesquisa Clínica pelos senadores federais é decisiva para colocar o Brasil entre os dez primeiros países no ranking global de Pesquisa Clínica. Isso significará mais desenvolvimento científico e acesso às terapias mais inovadoras pelos pacientes brasileiros”, declarou em um comunicado Renato Porto, presidente executivo da entidade.
Para a Interfarma, o país tem potencial para se destacar no setor médico, e deve investir nesse setor. “Agora trabalharemos junto a outros atores da saúde para que o texto seja sancionado pelo presidente da República. Temos uma grande força regulatória, excelentes cientistas pesquisadores e uma população preocupada com a sua saúde”, ressaltou Porto.